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食药新闻5分钟,尽览一周新鲜事!(7.13~7.19)

食品和药品语音广播

热门聚光灯

1.《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》打印全文

2.国务院关于实施健康中国行动的意见

3.焦红:鼓励创新是药品监管机构不可推卸的责任

4.国家食品药品监督管理局进一步明确了药品协会审批的要求

5.人工智能医疗器械创新促进会议将在北京举行

6.公布了45家国家药品监督管理局首批重点实验室名单!

7. Peliyu单克隆抗体被批准上市!系统性红斑狼疮患者欢迎新的治疗方案

8.《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布

本地新闻

1.广东省于2019年下半年部署药品流通监管。

甘肃召开药品检验检测工作推介会

热门聚光灯

最近,国务院办公厅发布了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。《意见》提出了五项政策措施:一是改进药检制度;二是实施检查员的配置;三是加强督察员的管理;四是不断提高检查人员的能力;五是建立激励约束机制。

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《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》打印全文

最近,国务院发布了《国务院关于实施健康中国行动的意见》(以下简称《意见》)。《意见》澄清了15项特别行动,包括实施癌症预防和治疗行动,加强癌症预防和控制的科学研究,加快临床紧急药物审查的审批。

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国务院关于实施健康中国行动的意见

3月16日上午,中国医药创新发展大会在济南开幕。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并致辞。焦红强调,鼓励创新是药品监管部门不可推卸的责任。它将继续做好:第一,进一步完善法律法规体系;二是进一步深化审批制度改革;三是进一步加强上市后监管;进一步促进监管科学研究;五是进一步服务于制药企业的创新研发。

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焦红:鼓励创新是药品监管机构不可推卸的责任

4. 7月16日,国家食品药品监督管理局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号),《公告》审核通过了相关材料,药用辅料,直接接触药物包装材料,容器和药物制剂。监管问题得到了进一步澄清。《公告》自2019年8月15日起,《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)同时废止。

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国家食品药品监督管理局进一步明确了药品协会审批的要求

5月17日,人工智能医疗器械创新促进会在北京召开。创新促进会宣布建立人工智能医疗器械创新合作平台。创新合作平台致力于构建开放式协同共享的人工智能医疗器械创新体系,服务于科学监督,技术创新,产品转化,推动新一代人工智能医疗器械技术和产品达到国际先进水平。早期,并在智能医疗领域。广泛用于更好地保护和促进公众健康。

6. 7月15日,国家药品监督管理局发布了第一批重点实验室。首批45个重点实验室包括13种中药,8种化学药品,4种生物制品,3种辅料,5种跨学科领域,8种医疗器械和4种化妆品。

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公布了45家国家药品监管局首批重点实验室名单!

7.最近,国家药品监督管理局批准了英国葛兰素史克进口注册申请批准正在接受标准治疗的活性,自身抗体阳性系统性红斑狼疮成人。患者。这是第一种治疗SLE的单克隆抗体。

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Peliyu单克隆抗体被批准上市!系统性红斑狼疮患者欢迎新的治疗方案

8. 7月12日,国家药品监督管理局发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,将于2020年7月1日实施。独立软件附录包括范围和原则,特殊要求,术语和四个部分。其中,特殊要求部分提出了生产管理,质量控制,不良事件监测和分析的要求。

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《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布

本地新闻

1.近日,广东省药品监督管理局召开了省级药品流通监督工作会议,总结了2019年上半年的药品流通监管工作,交流了工作经验,并在下半年部署了重点工作。会议强调,有必要加强风险管理,加强检查攻击,抽样检查的目标,监测的系统性,治理的有效性和惩罚的威慑效果。

2.最近,甘肃省药品监督管理局在临夏市组织了药品检测试验推进会,进一步推进了省内药品检测机构的能力建设,提高了实验室管理能力和水平,确保了公共药品安全。

录音彭鹏华

文李一祯

绘画,编辑,李一祯

协调规划刘爽

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